医疗器械无菌检查、产品初始污染菌检测与细菌内毒素测定专项技能培训：

直播日期：7月17日（下午14：00-17：00，3学时）

课程大纲：

第一部分  无菌检查（依据《中国药典》2025版四部通则（通则1101）

1.法规依据与适用范围；2.试验核心定义与管控目的；3.试验环境与人员资质要求；4.试验用培养基及耗材要求；5.方法适用性试验（先行开展）；6.方法适用性试验6株试验菌株要求；7.薄膜过滤法操作核心要点；8.直接接种法操作核心要点；9.培养条件与培养时长要求；10.结果观察与判定规则；11.试验异常结果与复试流程；12.试验记录与报告合规要求

第二部分  产品初始污染菌检测（依据GB 15979-2024《一次性使用卫生用品卫生要求》）

1.GB 15979-2024法规适用范围；2.初始污染菌核心定义；3.试验取样原则与取样要求；4.试验前试剂与器材准备；5.样品前处理与洗脱操作要点；6.需氧菌总数检测方法；7.霉菌和酵母菌总数检测方法；8.培养条件与菌落计数规范；9.结果计算与报告要求；10.试验质量控制与干扰排除；11.超标处置与过程管控要求

第三部分  细菌内毒素凝胶法检查（依据《中国药典》2025版四部通则1143）

1.细菌内毒素检查基本概念；2.检查法定依据与管控要求；3.细菌内毒素标准品规格分类；4.鲎试剂内毒素灵敏度规格选择；5.内毒素标准品4个浓度稀释方法；6.鲎试剂灵敏度复核试验；7.供试品干扰试验验证；8.供试品细菌内毒素正式试验；9.试验结果判定标准；10.试验异常情况处理；11.试剂与样品储存管理要求