药品GMP生产质量管理规范：

直播日期：月日（下午14：00-17：00，3学时）

课程大纲：

一、历史溯源

二、法律依据

三、规范目的

四、主要内容：(1)总则；(2)质量管理；(3)机构与人员；(4)厂房与设施；(5)设备；(6)物料与产品；(7)确认与验证；(8)文件管理；(9)生产管理；(10)质量控制与质量保证；(11)委托生产与委托检验；(12)产品发运与召回；(13)自检

五、第十四章 附则

六、相关知识。

师资介绍：赵老师——上海交通大学医学检验技术专业毕业，省医疗器械检验所工程师，内审员、在省级医疗器械检验机构从事医疗器械生化检验工作20余年，对产品的微生物检测方面具有丰富的专业理论知识和操作技术。同时能够熟练掌握工艺用水（纯化水）检测、药包材化学性能检测、环氧乙烷（EO）气相色谱法及比色法检测、洁净度环境监测、细菌内毒素检查法等项目；长期受邀到各药监部门和企业进行微生物检测培训指导，理论与实践相结合的授课方式受到药监系统领导和学员们的认可。